Usabilidad

La usabilidad es un factor crítico en el diseño de un producto sanitario que afecta directamente la seguridad del paciente y el rendimiento clínico.

 Es una característica muy importante del perfil operativo del dispositivo y debe realizarse de acuerdo con la serie IEC 62366 que describe las mejores prácticas para la usabilidad de un producto sanitario.

Ofrecemos apoyo especializado en la preparación de estudios de usabilidad relativos a productos sanitarios para garantizar el cumplimiento de las normas, la seguridad del paciente y el rendimiento clínico.

Nuestros servicios incluyen la redacción de un detallado protocolo de estudio y de un extensivo informe de evaluación de la usabilidad, documentos esenciales para demonstrar la seguridad y la eficacia del producto sanitario. Estos documentos son muy importantes para la presentación a las autoridades y la aprobación del producto.

El proceso de usabilidad se realiza junto con el análisis de riesgos, con el fin de estimar y mitigar los riesgos asociados a los errores de uso, a las características ergonómicas del dispositivo y a otros factores que podrían afectar al rendimiento del producto sanitario.

Nuestro objetivo es identificar y reducir al máximo los riesgos, garantizando que el dispositivo sea lo más intuitivo y seguro posible para los usuarios.

Realizamos la evaluación de la usabilidad tanto en las fases preliminares del diseño del dispositivo como en las fases avanzadas, permitiendo una mejora continua durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Al abordar los problemas de usabilidad desde el principio, ayudamos a reducir la probabilidad de errores y garantizamos que el dispositivo cumpla con las necesidades del usuario y los requisitos normativos.

Nos dedicamos a apoyaros en cada paso, garantizando que vuestro dispositivo médico cumpla con los más altos estándares de usabilidad, seguridad y cumplimiento normativo.