Post-marketing surveillance

Una vez que su producto está en el mercado, Eurofins Medical Device Consulting puede encargarse de la vigilancia posterior a la comercialización para garantizar que su producto siga cumpliendo las normativas que evolucionan rápidamente.

Le ofrecemos determinar un Plan de Vigilancia Post-Marketing para:

• Definir el alcance y el plan del sistema PMS,
• las fuentes y los métodos de recogida de datos,
• así como los métodos de análisis de los datos recogidos.

Nuestros equipos también gestionan el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR), que resume:

• Actividades de vigilancia post-comercialización ,
• Las actividades reactivas y proactivas derivadas de las actividades de vigilancia post-comercialización ,
• Conclusiones de los análisis de los datos de la vigilancia de Vigilancia Post-Comercialización.

El Seguimiento Clínico post-comercialización (PMCF) se establece en primer lugar mediante un Plan de PMCF. Definimos el mejor enfoque para dirigir la redacción del plan PMCF, basándonos en la información proporcionada por el Patrocinador. También estudiamos el alcance del plan PMCF e identificamos la documentación pertinente para apoyar el PMCF, los parámetros que deben utilizarse para identificar los datos pertinentes y los criterios para evaluar estos datos.

En segundo lugar, el informe del PMCF consiste en realizar una búsqueda bibliográfica para identificar los datos pertinentes relativos tanto al producto como al estado de la técnica. También evalúa los datos pertinentes recopilados (por ejemplo, los derivados de una encuesta o un estudio clínico).