Validaciones y documentación
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Validaciones
Las validaciones cumplen las especificaciones y, junto con las cualificaciones, garantizan una alta calidad constante de los productos.
Gracias a la exhaustiva documentación de los procesos de validación, podemos proporcionar a nuestros clientes las pruebas necesarias para la aprobación de sus productos.
El cliente también tiene la opción de realizar validaciones especialmente adaptadas.
Desde la limpieza y el envasado hasta la esterilización o la resistencia mecánica, ofrecemos todos los pasos de validación deseados y documentación personalizada que cumpla con las directrices. Esto incluye, en particular:
Validaciones de limpieza:
- Investigación de la carga biológica, ISO 11737-1, USP [61].
- Investigación de la reducción de partículas, USP [788].
- Investigación de sustancias citotóxicas, ISO 10993-5
- Investigación de endotoxinas, USP [85].
- Investigación de residuos orgánicos e inorgánicos, ISO 10993-12, -15, -18
- Biocompatibilidad, ISO 10993-1
Pruebas de embalaje:
- Inspección visual, ASTM F1886
- Resistencia del sellado, DIN EN 868-5 o ASTM F88/F88M
- Prueba de penetración de colorantes, ASTM F1929, ASTM F3039
- Prueba de rotura, ASTM F2096
- Investigación de la propiedad de barrera microbiológica, DIN EN 58953-6
Validación del embalaje:
- Ensayos de envasado, DIN EN ISO 11607-1,2 (validación del envasado), EN 868-5 (resistencia del precinto), ASTM F1140 (ensayo de rotura), ASTM F88/F88M (resistencia del precinto), ASTM F1929 (ensayo de burbujas).
- Resistencia de sellado
- Ensayo de fugas (ensayo de burbujas)
- Prueba de color (prueba de tinte)
- Eficacia de la barrera microbiológica en función de la humedad (Investigación de la propiedad de barrera microbiológica)
- Ensayos de simulación de transporte (ISTA 2a, ASTM D4169, DC 13, ISTA 3a, con preacondicionamiento según ASTM D4332)
- Ensayos de carga mecánica
- Envejecimiento acelerado, ASTM F1980
- Envejecimiento en tiempo real según norma interna
Validación de esterilización:
- DIN EN ISO 11137 partes 1,2,3 (gamma)
- DIN EN ISO 11135 (óxido de etileno)
Simulaciones de transporte y pruebas de transporte:
- ISTA 2a, ASTM D4169 D C3 (A SUPRIMIR), DC 13, ISTA 3a, con preacondicionamiento según ASTM D4332
- Prueba de caída, ASTM D5276
- Ensayo de vibración, ASTM D999 A, ASTM D4728
- Ensayo de compresión, ASTM D4169+D 642
- Impulso de choque, ASTM D6344
- Prueba de vacío, ASTM D6653
Documentación
La calidad es el factor determinante en todas nuestras actividades. Nuestros empleados aplican nuestra gestión de calidad EN ISO 13485 en cada paso. Documentamos cada paso del proceso según los requisitos correspondientes de los documentos de validación.
Como base para la acreditación de productos, ponemos a disposición de nuestros clientes una documentación exhaustiva y, previa solicitud, explicamos esta documentación en relación con las auditorías de acreditación de productos.
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR / Medical Device Regulation 2017/745) plantea nuevos retos para los fabricantes de productos sanitarios y sus proveedores y subcontratistas. Como proveedor de servicios para procesos críticos (envasado estéril), nos enfrentamos a retos especiales. La documentación de los procesos llevados a cabo en nuestra empresa debe cumplir los nuevos requisitos y estructurarse en consecuencia. Hemos abordado en profundidad los requisitos del MDR y hemos adaptado en consecuencia la documentación de los procesos, así como los documentos generales de verificación. Esto facilita a nuestros clientes la obtención de la aprobación de un producto conforme al MDR.
Los documentos se preparan en inglés según la práctica habitual. Si lo desea, podemos prepararlos en otros idiomas.
