Pruebas de contenedores

Un paso crítico en la comprensión de la seguridad biológica y la idoneidad de un sistema de embalaje es la capacidad de caracterizar los materiales y productos químicos que tienen el potencial de migrar a través de las barreras de un componente o sistema de embalaje, lo que resulta en la contaminación o degradación del dispositivo médico, alterando su composición química o funcionalidad.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing realiza pruebas en multitud de sistemas y componentes de embalaje. Existe una serie de procedimientos de compendios y directrices de la FDA diseñados para garantizar que la composición y funcionalidad del componente o sistema de envasado es la adecuada para los productos sanitarios en diversas fases. Utilizamos estas normativas y directrices para garantizar que los sistemas y componentes de envasado cumplen estos requisitos.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Proporcionar la experiencia necesaria para completar con éxito las pruebas según los diversos requisitos reglamentarios y los procedimientos de prueba específicos del cliente.
• Utilizar métodos de plataforma general para apoyar una variedad de pruebas y racionalizar su enfoque de pruebas
• Acceder a una gama completa de ensayos para identificar, caracterizar y evaluar la idoneidad y funcionalidad de los sistemas y componentes del embalaje.

Tipos comunes de materiales ensayados

Materiales plásticos

Nuestra oferta de servicios se amplía para incorporar una evaluación completa de las composiciones elementales y biológicas de los materiales. Tenemos capacidad para ensayar sistemas y componentes de envasado de plástico de diversas formas, tamaños, grosores y composiciones.

Tipos de muestras

• Sistemas de envase y cierre
• Resinas
• Botellas y bolsas
• Películas y láminas
• Productos acabados
• Componentes

Métodos y procedimientos de ensayo

• USP <661> Sistemas de envasado de plástico y sus materiales de construcción
• USP <661.1> Materiales plásticos de construcción
• USP <661.2> Sistema de envasado de plástico para uso farmacéutico
• USP <85> Prueba de endotoxinas bacterianas
• USP <87> Pruebas de reactividad biológica, in vitro
• EP 3.1 Material utilizado para la fabricación de envases
• EP 3.2.2 Envases y cierres de plástico para uso farmacéutico
• JP 7.02 Métodos de ensayo para envases de plástico
• Métodos de la Plataforma General Eurofins
• Normas analíticas/procedimientos de ensayo suministrados por el cliente

Técnicas destacadas

• Pruebas de rendimiento
• Ensayo de permeabilidad al vapor de humedad
• Pruebas de clasificación de desecantes
• Pruebas de transmisión espectral

Materiales de caucho

Este alcance de pruebas se extiende para incluir una oferta de servicios completa en torno a las evaluaciones de idoneidad para el servicio. Además, la idoneidad química y biológica de los cierres de caucho puede evaluarse utilizando métodos de ensayo de compendios. Tenemos capacidad para probar cierres de caucho de diferentes configuraciones y composiciones.

Esto se aplicaría a materiales de caucho recubiertos y no recubiertos.

Eurofins Medical Device Testing ofrece otros servicios diversos para determinar la reactividad biológica y la idoneidad biológica de los materiales de caucho.

Tipos de muestras

• Cierres
• Émbolos
• Tapones de puntas y protectores de agujas
• Puertos de inyección
• Camisas de sellado
• Componentes de los sistemas de suministro/inyectables

Métodos y procedimientos de prueba

• USP <381> Sistemas de envasado de plástico y sus materiales de construcción
• USP <382> Idoneidad funcional de componentes elastoméricos en sistemas de administración/productos parenterales
• USP <788> Materias particulares en inyecciones
• USP <71> Prueba de esterilidad
• USP <87> Pruebas de reactividad biológica, in vitro
• EP 3.2.9 Cierres de goma para recipientes para preparaciones parenterales acuosas, para polvos y para polvos liofilizados
• EP 2.6.1 Pruebas de esterilidad
• JP 7.03 Pruebas para cierres de goma para sistemas de infusión acuosa
• JP 4.06 Pruebas de esterilidad
• JP 6.07 Prueba de materia insoluble para inyecciones
• Métodos de la Plataforma General Eurofins
• Estándares analíticos/procedimientos de prueba suministrados por el cliente

Técnicas destacadas

• Pruebas de funcionalidad
• Penetrabilidad
• Capacidad de autosellado
• Pruebas de identificación

Materiales de vidrio

Eurofins Medical Device Testing proporciona información sobre la idoneidad del vidrio utilizado en los sistemas de envasado, además de las composiciones superficiales e internas del vidrio que respaldan la durabilidad o la composición elemental del sistema de envasado.

Tipos de muestras

• Tubos
• Viales
• Botellas
• Sistemas de suministro

Métodos y procedimientos de prueba

• USP <660> Envases de vidrio
• EP 3.2.1 Envases de vidrio para uso farmacéutico
• JP 7.01 Prueba para envases de vidrio para inyección
• Métodos de la Plataforma General Eurofins
• Normas analíticas/procedimientos de ensayo suministrados por el cliente

Desecantes y bobinas farmacéuticas

Eurofins Medical Device Testing ofrece una evaluación completa de componentes auxiliares de envasado, que incluyen materiales como desecantes y bobinas farmacéuticas que se utilizan como material de soporte en el sistema de envasado.

El alcance de esta oferta incluye, entre otras cosas, una evaluación de la composición fisicoquímica, la identificación y la composición elemental de estos materiales.

Tipos de muestras de bobinas farmacéuticas

• Bobina de algodón
• Bobina de rayón
• Bobinas de poliéster

Tipos de desecantes

• Bentonita
• Cloruro cálcico
• Óxido de calcio
• Tamiz molecular
• Gel de sílice

Métodos y procedimientos de prueba

• USP <670> Componentes auxiliares de envasado
• Métodos de la Plataforma General Eurofins
• Normas analíticas/procedimientos de ensayo suministrados por el cliente

Técnicas destacadas

• Estudios de capacidad de adsorción de humedad