Pruebas de residuos de óxido de etileno (EO)

Los productos sanitarios esterilizados con gas de óxido de etileno deben someterse a pruebas para garantizar que cualquier esterilizante residual o subproducto de la degradación esté por debajo de los límites que puedan suponer un riesgo toxicológico para los usuarios finales. Son muchos los factores que pueden influir en los niveles de residuos de óxido de etileno tras la esterilización, como el tipo de embalaje, el material de los componentes, los parámetros del ciclo de esterilización y la densidad de carga, por lo que puede resultar difícil predecir cuándo será seguro liberar un producto al público.

En consecuencia, los organismos reguladores exigen que los productos sanitarios no puedan comercializarse hasta que se hayan realizado las pruebas y se hayan confirmado las cantidades de estos residuos. No aportar pruebas de la realización de dichas pruebas puede retrasar el lanzamiento de su producto sanitario y crear problemas en la cadena de suministro para el fabricante.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing ofrece pruebas de residuos de óxido de etileno para proporcionar a los clientes una única fuente para todas las pruebas de residuos y esterilidad necesarias en un producto sanitario. Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en pruebas de residuos de óxido de etileno y en trabajar con los clientes para cumplir los requisitos de las pruebas ISO 10993-7.

Su empresa tendrá comunicación directa con nuestro laboratorio para garantizar que su producto sanitario se somete a las pruebas de acuerdo a los estándares adecuados.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayudemos en:

• Utilizar una única fuente para las pruebas de esterilidad y las pruebas de residuos.
• Navegar por la norma ISO 10993-7 para determinar las especificaciones adecuadas para su producto.
• Determinar los métodos de extracción y las pruebas de residuos de óxido de etileno adecuados.
• Utilice métodos de plataforma para probar la mayoría de los productos de forma rápida y eficaz con poco tiempo necesario para el establecimiento.
• Desarrolle y valide métodos de residuos de óxido de etileno para productos que requieran un tratamiento especializado, tengan especificaciones únicas o presenten interferencias con los niveles residuales rutinarios.
• Realizar pruebas de residuos de óxido de etileno para validar el ciclo de esterilización y los productos.
• Garantizar que los residuos de la esterilización por óxido de etileno no son perjudiciales para el paciente.