Pruebas E&L
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La caracterización química es el primer paso en el flujo de trabajo utilizado para establecer la seguridad biológica de los productos sanitarios, tal como exige la norma ISO 10993.
Muchos compuestos se añaden intencionadamente durante la fabricación de un producto, como colorantes, plastificantes, modificadores de impacto y coadyuvantes de tratamiento. Otros pueden ser absorbidos de forma inadvertida durante el procesamiento o ser el resultado de una reacción de degradación durante la esterilización o el almacenamiento.
Las pruebas de extraíbles y lixiviables (E&L) se realizan para determinar qué compuestos químicos hay en su producto sanitario que podrían generar posibles problemas de toxicidad. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing cuenta con 30 años de experiencia en la caracterización química de productos sanitarios, y 100 científicos que forman parte de nuestro equipo de E&L.
Nuestros laboratorios de última generación state-of-the-art cuentan con la acreditación ISO 17025 y están equipados con más de 500 HPLC y GC para identificar con precisión qué compuestos pueden lixiviarse de su producto durante el uso. Nuestro equipo de expertos le guiará en la selección de los disolventes y las condiciones de extracción adecuados a la hora de diseñar un protocolo de ensayo.
Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayudemos a:
- Determinar las condiciones de ensayo más relevantes para su producto y redactar su protocolo
- Ejecutar su estudio dentro de un sistema de calidad conforme a las GMP/GLP/ISO 17025
- Identificar compuestos extraíbles utilizando nuestra base de datos espectral patentada de más de 1.500 compuestos no volátiles.
- Evaluar el riesgo toxicológico de los compuestos identificados de acuerdo con la norma ISO 10993-17 y proporcionar un informe listo para su presentación ante las autoridades reguladoras.
Entre las fases importantes del ciclo de vida de desarrollo de su producto que pueden requerir evaluaciones de E&L se incluyen:
- Desarrollo de nuevos conceptos de diseño de productos
- Realización de pruebas de verificación para su archivo de historial de diseño
- Cambio de proveedores de materias primas
- Implementación de cambios en el diseño o en el proceso de fabricación
Instrumentación
- Agilent LC/MS TOF y QTOF
- HPLC/UHPLC Agilent/Waters - incluyendo detectores UV/Vis, RI, Fluorescencia, ELSD, CAD y Conductividad
- GC/MS Agilent: introducción de muestras tanto por headspace como por inyección directa
- GC/FID/TCD Agilent: introducción de muestras tanto por headspace como por inyección directa
- ICP/MS e ICP/OES Agilent
- Thermo Scientific iCAP ICP-OES
- Thermo Scientific LC/MS/MS
- Perkin Elmer ICP-OES
- Dispositivo de desorción térmica Perkin Elmer 350 ATD
- Bruker Avance 3 (500 MHz) RMN líquida
- RMN líquida Bruker Avance 3 (400 MHz)
Pruebas disponibles
Nuestros estudios de extraíbles pueden diseñarse de acuerdo con directrices como ISO 10993 Parte 18, USP <1663> y <1664>, así como documentos FDA/CDRH, EMEA y PQRI.
- Validación conforme a la norma ISO 10993-18
- Técnicas de extracción (para extracción exagerada, exhaustiva y de uso simulado)
- Reflujo
- Soxhlet
- Sonicación
- Incubación/maceración en condiciones de temperatura controlada (con agitación si es necesario)
- Técnicas de análisis:
- Fingerprinting por GC-FID/MS
- Cribado semicuantitativo de compuestos orgánicos volátiles y semivolátiles por GC/MS y GC/MS Headspace
- Cribado semicuantitativo de compuestos orgánicos no volátiles por LC/MS
- Análisis cuantitativo de metales por ICP/OES o ICP/MS
- Determinación gravimétrica (NVR) de extraíbles
- FTIR
- Análisis TOC
- pH
- Conductividad
- Establecimiento de métodos para nuevas matrices de extracción
- Evaluación de riesgos toxicológicos
Servicios complementarios adicionales
- Desarrollo y validación de métodos
- Estabilidad de lixiviables
