Biocompatibilidad

Las pruebas de biocompatibilidad son una parte fundamental del proceso de aprobación reglamentaria de los productos sanitarios, ya que incluso los productos mejor diseñados pueden producir complicaciones imprevistas si los materiales utilizados provocan una reacción biológica en el paciente. Los materiales bien caracterizados que se utilizan ampliamente en la industria pueden producir reacciones inesperadas si se procesan de una forma que provoque contaminación, degradación o lixiviación de compuestos tóxicos en un paciente.

La red de laboratorios Eurofins Medical Device Testing cuenta con la acreditación ISO 17025 y tiene experiencia en una amplia gama de productos y procesos de fabricación para ayudar a evaluar los riesgos biológicos de un nuevo diseño de dispositivo o cambio de proceso, y desarrollar un programa de pruebas adecuado para evaluar la seguridad de sus productos.

Desde la caracterización química de los productos de degradación y las pruebas de extraíbles y lixiviables, hasta las evaluaciones de riesgos toxicológicos y las evaluaciones biológicas, nuestros veterinarios, químicos y toxicólogos pueden facilitar las pruebas adecuadas para respaldar mejor sus presentaciones reglamentarias internacionales.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Evaluar la biocompatibilidad de su nuevo dispositivo
• Evaluar el impacto de un cambio de diseño o de un nuevo proceso de fabricación en la seguridad de su dispositivo
• Evaluar nuevos proveedores de materias primas
• Considerar los efectos de las técnicas de esterilización o la estabilidad del material a largo plazo
• Generar informes toxicológicos
• Establecer planes de evaluación biológica
• Realizar análisis de deficiencias de los expedientes de biocompatibilidad existentes

* Las pruebas las realiza nuestro laboratorio asociado.