Citotoxicidad

La citotoxicidad es la categoría de pruebas más comúnmente utilizada para garantizar la seguridad de los productos sanitarios. Estas pruebas, que se utilizan como una importante herramienta de cribado y como un criterio de valoración biológico significativo para los requisitos de presentación, evalúan el potencial citotóxico de un producto o material para inhibir el crecimiento celular o causar la muerte celular. Estos ensayos in vitro pueden realizarse con métodos cualitativos y cuantitativos. El método de ensayo adecuado se selecciona en función de la naturaleza de la muestra a evaluar, el lugar potencial de uso y la naturaleza del uso.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing cuenta con más de 30 años de experiencia en la realización de ensayos de seguridad biológica de productos sanitarios.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Comprender las pruebas y los requisitos reglamentarios para la citotoxicidad
• Examinar las materias primas
• Seleccionar el método de ensayo adecuado para su dispositivo según ISO 10993-5/USP <87> o una combinación de ambos
• Identificar los efectos citotóxicos de los posibles lixiviables de su producto

Normativa

• ISO 10993-5:2009 «Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro» proporciona los requisitos generales para evaluar el potencial citotóxico de un producto sanitario.

• ISO 10993-1 Tabla A.1 - «Criterios de valoración que deben abordarse en una evaluación del riesgo biológico»
  

Métodos de evaluación cualitativa

• Ensayo de elución MEM
• Ensayo de contacto celular directo
• Superposición de agarosa
• Ensayo de difusión en agar
• Ensayo de formación de colonias

Métodos de evaluación cuantitativa

• Tinción XTT
• Tinción MTT
• Tinción con rojo neutro (NRU)
• Ensayo BCA