Hemocompatibilidad

Las pruebas de hemocompatibilidad son esenciales para evaluar las interacciones de los productos sanitarios que entran en contacto con la sangre. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing cuenta con más de 30 años de experiencia en la realización de este tipo de pruebas de seguridad biológica de productos sanitarios.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Comprender la necesidad de realizar pruebas de hemocompatibilidad.
• Determinar el riesgo derivado de la interacción de su producto con la sangre.
• Elegir el diseño de prueba adecuado para su producto específico entre cinco categorías de pruebas diferentes según la norma ISO 10993.
• Desarrollar diseños de pruebas individuales para su producto.

Normativa

• La norma ISO 10993-4: 2002 / Amd 1:2006 establece los requisitos generales para evaluar las interacciones de los productos sanitarios con la sangre, incluyendo cinco categorías de pruebas:
  • Trombosis
  • Coagulación
  • Plaquetas
  • Hematología
  • Sistema del complemento

Esta directriz describe la evaluación biológica en términos generales y requiere estrategias de ensayo que reflejen el uso clínico previsto del producto.

• ISO 10993-1 Tabla A.1 - «Criterios de valoración que deben abordarse en una evaluación de riesgos biológicos»
  

Hemocompatibilidad dinámica

Los productos sanitarios que entran en contacto con la sangre circulante deben examinarse muy a fondo. En el caso de estos productos, la comprobación de puntos finales individuales mediante sistemas estáticos puede no ser suficiente.

Las pruebas deben realizarse utilizando sistemas dinámicos, capaces de evaluar la influencia geométrica en los componentes sanguíneos. Materiales fisicoquímicamente comparables pueden mostrar diferentes efectos sobre la hemocompatibilidad en aplicaciones clínicas. Por lo tanto, los modelos in vitro adecuados deben ofrecer la posibilidad de realizar pruebas dinámicas en relación con la tensión de cizallamiento alta/baja y el uso de sangre total humana con anticoagulación arbitraria.

La principal ventaja de los modelos de pruebas dinámicas es que los cinco subpuntos finales de la norma ISO 10993-4 se evalúan con precisión mediante el análisis basado en ELISA de marcadores de activación específicos. Las pruebas dinámicas de hemocompatibilidad incluyen la visualización de la adhesión de células y proteínas al material de prueba mediante microscopía electrónica de barrido.

Panel de pruebas de hemocompatibilidad

• Diseños de pruebas dinámicas
• Diseño Chandler-Loop
• Modelo de agitación
• Diseños de pruebas estáticas
• Hemólisis
• Recuento de plaquetas
• Trombogenidad
• Activación del complemento

Nuestro equipo de expertos puede realizar el panel completo de pruebas de hemocompatibilidad en condiciones BPL y no BPL.

*Todos los ensayos in vivo son realizados por nuestro laboratorio asociado