Irritación

La irritación es una de las tres pruebas más comunes que se exigen para garantizar la seguridad de los productos sanitarios. Las pruebas de irritación son esenciales para evaluar el potencial de un producto sanitario de causar una reacción de irritación inmediata tras su exposición al organismo. Existen varios métodos como ensayos in vivo e in vitro. Los métodos de la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing se seleccionan y realizan en función de la vía específica de exposición al organismo, incluida la cutánea, la mucosa o la ocular.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Comprender los requisitos reglamentarios en materia de irritación
• Elegir el método de ensayo adecuado para su producto/material según ISO 10993-23/USP <88> o una combinación de ambos
• Identificar el potencial de un dispositivo para causar irritación cutánea, mucosa u ocular.

Normativa:

• ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 23: «Pruebas de irritación» proporciona los requisitos generales para evaluar el potencial de irritación de un producto sanitario.

• ISO 10993-1 Tabla A.1 - «Criterios de valoración que deben abordarse en una evaluación del riesgo biológico»
  

Pruebas disponibles

• Irritación dérmica (ensayos in vivo e in vitro)
• Reactividad intracutánea
• Irritación ocular (ensayos in vivo e in vitro)
• Irritación nasal
• Irritación oral
• Irritación vaginal
• Irritación penil
• Irritación rectal