ISO 18562 Pruebas de vías de gases respirables

La norma ISO 18562 se publicó en marzo de 2017 para evaluar la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios en dispositivos médicos. Esta norma de cuatro partes proporcionó el marco para determinar la aceptabilidad de los dispositivos médicos que requieren vías de gases respiratorios, incluidas las directrices para las tasas de flujo clínicamente relevantes.

La norma ISO 18562 aborda tres peligros asociados a las vías de gas de los productos sanitarios: las emisiones de partículas (PM2,5 y PM10), los compuestos orgánicos volátiles (COV) emitidos en una corriente de gas y los lixiviables en el condensado de los productos que suministran gas humidificado. Esta norma también establece tres métodos para la recogida de sustancias lixiviables: utilizar condiciones de uso clínico para formar condensación en la vía, hacer circular agua en la vía de forma similar al uso clínico o realizar una extracción acuosa conforme a la norma ISO 10993.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing cuenta con una amplia experiencia en las pruebas ISO 18562 para vías de gases respiratorios de productos sanitarios. Implicados desde el inicio de la norma, hemos desarrollado métodos de plataforma para las tres partes de la norma.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Comprender los requisitos de ensayo de la norma ISO 18562.
• Utilizar contadores de partículas para medir las partículas emitidas por su dispositivo.
• Analizar, cuantificar e identificar COV mediante cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC/MS).
• Analizar, cuantificar e identificar lixiviables en condensados utilizando GC/MS, Espectrometría de Masas por Cromatografía Líquida (LC/MS) y Plasma Acoplado Inductivamente (ICP).
• Interpretar los datos de toxicidad por inhalación relevantes para las vías de gas respirable de su dispositivo según la norma ISO 10993-17.
• Realice pruebas adicionales, según sea necesario, para ISO 10993-5 e ISO 10993-10.
• Garantice una presentación reglamentaria completa a la vez que ahorra valiosos recursos.

Servicios disponibles

• ISO 18562-1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 18562-2: Pruebas de emisiones de partículas
• ISO 18562-3: Ensayos de emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV)
• ISO 18562-4: Ensayos de lixiviables en condensados
• Evaluaciones toxicológicas
• Pruebas ISO 10993 complementarias*

^*Además de la ISO 18562, todas las vías de gases respirables deben evaluarse mediante la ISO 10993

Equipos

• Agilent Time-of-Flight (TOF) o Quadrupole Time-of-Flight (QTOF) con LC
• Agilent MS con GC y PerkinElmer TurboMatrix 350 ATD
• ICP/MS Agilent 7900
• Espectrofotómetro de plasma acoplado inductivamente (ICP-OES) PerkinElmer Optima 5300
• Monitor de aerosoles TSI DustTrak™ 8533
• Manifold patentado para evaluar la biocompatibilidad de las vías gaseosas