Las pruebas in vitro como alternativa a las pruebas de biocompatibilidad in vivo

Los productos sanitarios se han convertido en un componente crucial del sistema sanitario, desde el diagnóstico hasta la prevención y el tratamiento de enfermedades. Los productos sanitarios tienen que someterse a pruebas para demostrar que cumplen los requisitos reglamentarios y garantizar que son seguros y funcionan según lo previsto.

Ante la necesidad general de avanzar en la sustitución, reducción y perfeccionamiento de los ensayos in , crece rápidamente el interés por las alternativas de ensayo in vitro para evaluar la seguridad de los dispositivos. Según la norma ISO 10993-1, los métodos de ensayo in vitro debidamente validados, disponibles de forma razonable y práctica, fiables y reproducibles se considerarán preferibles a los ensayos in vivo. También se reconoce cada vez más que los ensayos in vitro de productos sanitarios pueden ser más eficaces, tanto en términos de coste como de tiempo, que los ensayos in vivo.

La red de laboratorios Eurofins Medical Device Testing, comprometida activamente con el avance científico, ha establecido un laboratorio in vitro con el objetivo de desarrollar métodos alternativos in vitro seguros y fiables para apoyar las evaluaciones toxicológicas de seguridad.

Nuestra rigurosa experiencia científica, junto con el más alto nivel de tecnología instrumental disponible en la industria, nos convierte en un actor clave en el avance de las alternativas a los ensayos con animales. Nuestras instalaciones, que cumplen las BPL y disponen de amplias capacidades técnicas, nos permiten realizar servicios de ensayos estándar para clientes, así como nuevos ensayos alternativos personalizados.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing también puede ayudar a nuestros clientes a determinar el ensayo óptimo para materiales de ensayo y aplicaciones específicas.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Desarrollar métodos alternativos in vitro seguros y fiables para apoyar las evaluaciones toxicológicas de seguridad.
• Obtener datos altamente fiables para identificar un efecto tóxico y obtener un conocimiento válido de la interacción del producto con un tejido humano reconstruido
• Realizar ensayos alternativos estándar y personalizados

Gama completa de servicios

• Pruebas de citotoxicidad para productos sanitarios, de conformidad con la norma ISO 10993-5
• Pruebas de irritación ocular en epitelio corneal reconstruido en 3D, según la norma OCDE 492
• Pruebas de irritación cutánea en epidermis reconstruida in vitro según OCDE 439, OCDE 431
• Pruebas de corrosión cutánea según OCDE 431
• Absorción percutánea según criterios OCDE TG 428
• Pruebas de sensibilización cutánea (ensayo RHE IL-18)

Pruebas de biocompatibilidad in vitro

Nuestros servicios de ensayos in vitro proporcionan datos válidos y fiables para identificar un efecto tóxico y obtener un conocimiento sólido de la interacción del producto con un tejido humano reconstruido.

Se proporcionan pruebas cuantitativas sobre todas las clases de productos sanitarios:

Ausencia de efectos tóxicos debidos al producto o a la sustancia auxiliar

Ausencia de efectos sistémicos relacionados con la penetración de la sustancia según los criterios de clasificación de los productos sanitarios

Ausencia de interferencia con el equilibrio fisiológico del tejido

Figura 1: Enfoque de las pruebas de biocompatibilidad in vitro

Nuestras áreas de especialización

Estudios de toxicidad:

Irritación cutánea y corrosión según OCDE 439, OCDE 431

Irritación ocular según OCDE 492

Sensibilización cutánea según el ensayo RHE IL-18

Estudios de biocompatibilidad:

Evaluación de citotoxicidad y potencial de irritación de productos sanitarios (Clase I, IIa, IIb y III) en:

Epidermis, Epitelios (oral, gingival, corneal, nasal, colon, vaginal) modelos.

Farmacocinética/toxicocinética y estudios ADME:

Estudios de absorción cutánea - método in vitro (OCDE TG 428) en:

Modelos de tejido 3D reconstruidos: RHE, y modelos epiteliales

Modelos de tejido 3D reconstruidos con función de barrera alterada.

Figura 2: Parámetros abordados desde nuestro enfoque