Plan de evaluación biológica
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El plan de evaluación biológica detalla la estrategia utilizada para abordar el riesgo biológico, o la biocompatibilidad, de los productos sanitarios. Un plan de evaluación biológica es un requisito que examinará la información disponible sobre la configuración del producto sanitario, la composición del material, la fabricación, el uso previsto, cualquier información existente sobre pruebas y el historial clínico. A continuación, el plan de evaluación biológica identificará cualquier laguna de biocompatibilidad que exista para el producto sanitario y proporcionará recomendaciones de expertos sobre la mejor manera de llenar estas lagunas basándose en la norma ISO 10993-1 y en la documentación específica del producto o del país.
El desarrollo de un plan de evaluación biológica es coherente con las expectativas regulatorias actuales. Además, la norma ISO 10993-1 establece que «la evaluación biológica debe ser planificada, llevada a cabo y documentada por profesionales con conocimientos y experiencia», lo que subraya la necesidad de involucrar a aquellos con la experiencia adecuada.
La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing proporciona la experiencia necesaria no sólo para crear el Plan de Evaluación Biológica de su producto sanitario, sino también para llevar a cabo las pruebas requeridas. Lo ideal es que el Plan de Evaluación Biológica se complete antes de realizar pruebas exhaustivas de biocompatibilidad, pero Eurofins Medical Device Testing puede ayudar a crear un plan en cualquier fase en la que se encuentre un producto sanitario e incorporar toda la información pertinente sobre las pruebas. Eurofins Medical Device Testing también ayudará a justificar la estrategia de pruebas de acuerdo con las recomendaciones de la serie de normas ISO 10993.
Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:
- Construir su Plan de Evaluación Biológica y crear una estrategia para cumplir con las expectativas actuales de la norma ISO 10993-1.
- Evitar la pérdida de tiempo en el proceso de desarrollo mediante la comprensión de dónde se encuentran sus lagunas de biocompatibilidad para que pueda abordarlas de manera oportuna.
- Demostrar a los organismos reguladores que el plan de evaluación biológica ha sido elaborado por personas con la experiencia adecuada.
