Sensibilización

La sensibilización es una de las tres pruebas más comunes que se exigen para garantizar la seguridad de los productos sanitarios. Esta prueba es esencial para evaluar el potencial de un producto de provocar una respuesta alérgica tras una exposición (repetida). Existen ensayos in vivo e in vitro que se seleccionan en función de la vía específica de exposición al organismo y la aceptación del organismo notificado.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing cuenta con más de 30 años de experiencia en la realización de ensayos de seguridad biológica de productos sanitarios.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Comprender los ensayos y los requisitos reglamentarios para la sensibilización
• Elegir el método de ensayo adecuado para su producto conforme a la norma ISO 10993-10
• Identificar el riesgo de respuesta alérgica causada por un dispositivo

Normativa:

• ISO 10993-10:2021 «Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea» proporciona los requisitos generales para evaluar el potencial sensibilizante de un producto sanitario».
• ISO 10993-1 Tabla A.1 - «Criterios de valoración que deben abordarse en una evaluación del riesgo biológico»
  

Pruebas disponibles

• Ensayo en ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)*.
• Prueba Magnusson/Kligman (prueba de maximización)*.
• Método del parche cerrado de Buehler*.
• Sensibilización in vitro

*Prueba realizada por nuestro laboratorio asociado