Sistema de barrera estéril (SBS)

Los organismos reguladores de todo el mundo reconocen la naturaleza crítica de un sistema de barrera estéril (SBS) al considerarlo un componente de un producto sanitario. Una función clave de un SBS es mantener la seguridad de un producto sanitario esterilizado en fase terminal hasta el momento de su uso en un entorno sanitario.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing puede evaluar la integridad estéril de su diseño final de embalaje mediante una serie de pruebas de integridad y resistencia del sellado descritas en la norma ISO 11607 - Embalaje para productos sanitarios esterilizados en su fase terminal.

Las pruebas de integridad del sellado identifican cualquier fuga en la zona de sellado del sistema de envasado. Las pruebas de integridad del precinto van seguidas de pruebas de resistencia del precinto para evaluar la resistencia mecánica de su sistema de envasado y la fuerza necesaria para separar y abrir el precinto. Un valor numérico de fuerza elevado podría indicar dificultades para abrir su sistema de envasado a mano; y un valor numérico de fuerza bajo podría indicar una mala unión de los materiales.

Elija Eurofins Medical Device Testing para ayudarle a:

• Validar su diseño de embalaje final.
• Controlar el correcto funcionamiento del dispositivo durante el proceso de fabricación.
• Establecer la compatibilidad de los materiales y la unión adecuada para mantener el entorno estéril durante toda la vida útil de su producto.
• Garantizar que el sellado de su sistema de envasado no cambia tras la exposición a factores de estrés ambiental (distribución o vida útil).

Pruebas disponibles

Pruebas de integridad del sellado

• Inspección visual (ASTM F1886)
• Penetración de colorantes (ASTM F1929 y F3039)
• Emisión de burbujas (ASTM F2096)
• Fuga de vacío (ASTM D3078)
• Detección de fugas de helio (ASTM F2391)
• Detección de fugas de alta tensión
• Inmersión en Tinte y Bacterias
• Clasificación microbiana (ASTM F1608)
• Análisis del oxígeno headspace
• Pruebas de estallido
• Caída de presión

Pruebas de resistencia de sellado

• Pruebas de resistencia de pelado/sellado (ASTM F88, EN 868-5 Anexo D)
• Pruebas de rotura (ASTM F1140 y ASTM F2054)
• Resistencia al desgarro (método del péndulo) (ASTM D1922)