Ensayos clínicos
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Su socio para investigaciones clínicas previas y posteriores a la comercialización
Su socio para investigaciones clínicas previas y posteriores a la comercialización
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR) está en vigor desde el 26 de mayo de 2021 con el fin de crear un marco normativo sólido, transparente y sostenible, reconocido internacionalmente, que mejore la seguridad clínica y cree un acceso justo al mercado para fabricantes y profesionales sanitarios.
Este nuevo marco establece altos estándares de calidad y seguridad para los productos sanitarios:
- Aumenta los requisitos en materia de pruebas clínicas y seguridad de los usuarios.
- Eleva las normas sobre datos técnicos, que son obligatorios para la comercialización y la solicitud de investigación clínica de productos sanitarios de las clases I a II.
- Garantiza la fiabilidad y solidez de los datos en las investigaciones clínicas.
- Garantiza la seguridad de los sujetos que participan en las investigaciones clínicas.
Con más de 30 años de experiencia en ensayos de productos sanitarios, contamos con ocho centros de investigación que actúan como CRO y CRC para ayudarle en los distintos pasos de la puesta en marcha de sus investigaciones clínicas:
- Empleados formados en el Reglamento de Productos Sanitarios y sus directrices.
- Varias solicitudes de conformidad con el nuevo reglamento completadas con éxito (monocéntricas y multicéntricas; monocéntricas y multinacionales).
- Establecimiento de una base de datos de investigadores cualificados y centros para el uso de productos sanitarios (incluidos líderes de opinión clave para diferentes indicaciones).
- Acceso a una base de datos mundial de sujetos sanos o pacientes (diferentes grupos étnicos, diversos criterios de inclusión / patologías / hábitos de práctica médica).
- CRO completa con expertos médicos internos dedicados al uso de productos sanitarios.
- Dos servicios que actúan como CRO y CRC: experiencia conforme a las normas ISO 14155 y GDPR según lo solicitado por MDR.
- Proceso para la gestión y notificación de SAE en funcionamiento.
- Capacidad de servicio completo para investigaciones conforme a la normativa (incluida la gestión de proyectos, la gestión especializada de presentaciones reglamentarias, la captura y gestión de datos, la planificación y el análisis estadísticos y la redacción médica).
- Servicio interno de ensayos clínicos con experiencia en investigaciones de productos sanitarios.
Los servicios se realizan de acuerdo con el Capítulo VI y el Anexo XV del Reglamento para completar su informe de evaluación clínica o seguimiento clínico post-comercialización. Como laboratorio acreditado y de vanguardia, garantizamos el cumplimiento total de los requisitos del nuevo Reglamento y de la norma ISO 14155:2020 (Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Buenas prácticas clínicas), los principios éticos y las normas del Reglamento general de protección de datos.
