Pruebas de endotoxinas bacterianas/LAL

Las endotoxinas son el pirógeno más común que se encuentra en los productos sanitarios y pueden suponer un riesgo importante para los pacientes si no se detectan. Niveles elevados de endotoxinas pueden entrar en el torrente sanguíneo a través de un producto sanitario, provocando reacciones adversas como shock hemorrágico, diarrea, meningitis, fiebre, alteración de la resistencia a la infección bacteriana, descenso rápido de la tensión arterial y otros numerosos efectos biológicos graves.

La prueba de endotoxinas bacterianas, o prueba de lisado de amebocitos de Lumulus (LAL), cuantifica las endotoxinas que forman parte de la pared celular de las bacterias gramnegativas. Realizada como prueba de liberación de lote, la prueba de endotoxina bacteriana o prueba LAL evalúa los productos sanitarios que entran en contacto con el líquido cefalorraquídeo o el sistema cardiovascular.

Cualquier producto que entre en contacto directo o indirecto con sistemas intravasculares, intralinfáticos, intratecales y/o intraoculares debe someterse a una prueba de endotoxina bacteriana para confirmar que el contenido de endotoxina del producto está por debajo de la especificación del producto.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Comprender los ensayos de endotoxinas bacterianas/LAL
• Cumplir los requisitos reglamentarios de los capítulos <85> y <161> de la USP
• Seleccionar el método más adecuado para su dispositivo específico
• Garantizar la seguridad de cada lote liberado

Métodos de referencia

Los métodos de la red de laboratorios Eurofins Medical Device Testing siguen los requisitos más actuales descritos en:

• ANSI/AAMI ST72
• USP/NF <161> y <85>
• Ph Eur 2.6.14. Métodos A, C, y D

Panel de pruebas LAL

• Cromogénico cinético: Mediante la prueba cromogénica cinética, se mezcla una muestra con lisado. En presencia de endotoxinas, el lisado reacciona con la endotoxina, dando lugar a la liberación de un cromóforo a partir de un péptido cromogénico. El tiempo de inicio necesario para alcanzar una absorbancia predeterminada de la mezcla de reacción se registra mediante un lector de microplacas. El contenido de endotoxina en la muestra se calcula teniendo en cuenta los datos correspondientes de un estándar de endotoxina predefinido.
• Coágulo de gel: Se mezclan cantidades iguales de muestra de ensayo y lisado en un tubo y se incuban. Tras la incubación, se invierte el tubo. Si hay endotoxina presente, la solución coagulará y el gel permanecerá en el fondo del tubo.
• Turbidimetría cinética: Mediante la prueba turbidimétrica cinética, se mezcla una muestra con un lisado. En presencia de endotoxinas aumenta la turbidez de la mezcla de la muestra. El tiempo de inicio necesario para alcanzar una absorbancia predeterminada de la mezcla de reacción se registra mediante un lector de microplacas. El contenido de endotoxinas en la muestra se calcula teniendo en cuenta los datos correspondientes de un estándar de endotoxinas predefinido.