Pruebas de carga biológica

Ninguna presentación reglamentaria puede estar completa sin pruebas de carga biológica. La red mundial de Eurofins Medical Device Testing, formada por más de 20 laboratorios, puede proporcionarle la experiencia necesaria para que su solicitud siga el camino correcto gracias a nuestros servicios de pruebas de carga biológica.

Las pruebas de carga biológica permiten a los fabricantes de productos sanitarios determinar la carga microbiana de sus productos. El producto no estéril de un cliente se somete a un proceso que ofrece la oportunidad de recuperar los microorganismos presentes sobre o dentro del producto. Este proceso incluye el desmontaje/disección específicos del producto, uno o más pasos de aclarado, la posible filtración por membrana del líquido de aclarado y la transferencia de los filtros de membrana a medios de cultivo para microorganismos. Tras la incubación en las condiciones elegidas, los microorganismos se cuentan en unidades formadoras de colonias (UFC/filtro) para calcular la carga biológica.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing conoce perfectamente el proceso de ejecución de los ensayos de carga biológica. Nuestra experiencia, junto con nuestra gama completa de productos necesarios para las pruebas, garantizará que usted reciba resultados completos y precisos para su presentación reglamentaria.

Las instalaciones de Eurofins Medical Device Testing disponen de los mejores equipos, cuentan con la aprobación de las autoridades y tienen experiencia en ensayos de carga biológica. Con nuestra oferta de servicios completos, Eurofins Medical Device Testing garantizará resultados precisos para su presentación reglamentaria.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Garantizar un nivel de limpieza determinando la presencia o ausencia de carga biológica en su producto sanitario estéril o no estéril, de acuerdo con los requisitos de las normas ISO 11737-1, ISO 11737-2 e ISO 11137-2.
• Conozca el producto maestro en el peor de los casos para sus pruebas de carga biológica.
• Complete su validación de esterilización utilizando VDmax u otros métodos compatibles con su dispositivo.
• Confirme que su validación cumple todos los requisitos normativos de USP 61 e ISO 11737-2.
• Ejecute sus auditorías rutinarias de dosis de esterilización para todas las familias de productos.
• Determinar la cantidad de muestras necesarias para completar las pruebas de carga biológica de su producto sanitario.
• Superar los retos basados en la composición y configuración de los materiales de su producto sanitario.