Servicios antimicrobianos

Evaluar el grado de actividad antimicrobiana de un producto sanitario es un paso fundamental para garantizar la seguridad, eficacia y conformidad reglamentaria del producto.

El equipo de científicos experimentados de Eurofins Medical Device Testing puede determinar la solución antimicrobiana más adecuada para su producto sanitario en función de sus componentes, su aplicación y el uso final previsto. Podemos evaluar la eficacia de sus productos contra bacterias, mohos y virus. Además, realizamos pruebas de las propiedades antimicrobianas de su producto sanitario para garantizar la seguridad del producto y del paciente. Estas pruebas ayudan a evitar la proliferación microbiana y la formación de biopelículas en el dispositivo, entre otras preocupaciones, y a fundamentar una reclamación.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing ofrece una gama completa de servicios y ensayos antimicrobianos de acuerdo con diversas normas reglamentarias para ayudar a garantizar los más altos niveles de seguridad y eficacia de los productos.

Elija Eurofins Medical Device Testing para ayudarle a:

• Garantizar que su dispositivo cumple las normas reglamentarias aplicables durante el proceso de desarrollo
• Determinar los métodos antimicrobianos más aplicables para adaptarse a los componentes de su dispositivo médico
• Determinar el tamaño de muestra necesario para una evaluación antimicrobiana exhaustiva
• Evaluar el impacto en su producto sanitario de los cambios en los proveedores de materias primas, las técnicas de procesamiento o los métodos de esterilización.

Métodos de ensayo

• Concentración inhibitoria mínima/concentración bactericida mínima (MIC/MBC)
  Utilizamos una placa de micropocillos para probar una serie de diluciones de líquidos y otras sustancias solubles con posible actividad antimicrobiana con diferentes cepas de ensayo bacterianas o fúngicas de interés. A continuación, las placas se incuban en condiciones adecuadas. El crecimiento o la ausencia de crecimiento es una medida de la concentración inhibitoria mínima. El recuento adicional de placas ayuda a determinar la concentración bactericida mínima.
• Actividad antibacteriana de los tejidos textiles (ISO 20645)
  Nuestros expertos realizan una evaluación visual de la zona de inhibición alrededor y debajo de una muestra de tejidos textiles en una placa de difusión de Agar. Cepas de ensayo: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 11229), Klebsiella pneumonia (ATCC 4352).
• Agentes antimicrobianos en condiciones dinámicas de contacto (ASTM E2149)
  Nuestros científicos realizan una prueba dinámica en matraz agitador para determinar la actividad de los agentes antimicrobianos en polvo, papel, materiales sólidos y/o superficies en condiciones dinámicas de contacto. Cepa de ensayo: Escherichia coli (ATCC 8739).
• Actividad antimicrobiana en plásticos y superficies no porosas (ISO 22196)
  Se medirá la actividad de plásticos, metales y otros productos de superficie no porosa tratados con antibacterianos, incluidos los productos intermedios en contacto directo. Los productos sometidos a prueba deben estar estériles o desinfectados antes de la prueba, ya que ésta se realiza en la superficie exterior expuesta. Cepas de ensayo: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 8739) y otras especies, si es necesario.
• Actividad antimicrobiana de productos textiles (ISO 20743)
  De forma similar a la norma ISO 22196, nuestros expertos determinan la actividad antimicrobiana de los productos textiles mediante absorción. Cepas de ensayo: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352).
• Agentes antimicrobianos en materiales poliméricos o hidrófobos (ASTM E2180)
  Nuestras pruebas determinan la actividad de los agentes antimicrobianos incorporados en materiales poliméricos o hidrofóbicos mediante un método de contacto directo con materiales sólidos. Cepas de ensayo: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352).
• Acabados antimicrobianos en materiales textiles (AATCC TM100)
  Realizamos este método como un procedimiento cuantitativo para la comparación y evaluación del grado de actividad antibacteriana en un tejido de prueba, en comparación con un control no tratado. Cepas de prueba: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Klebsiella pneumonia (ATCC 4352) y otras especies, si es necesario.
• Eficacia antimicrobiana (EP/USP)
  Nuestros expertos determinan la eficacia del sistema conservante de un producto sanitario para evitar la replicación de microorganismos que puedan introducirse inadvertidamente en los envases de dosis múltiples tras las fases de fabricación. Las pruebas se realizan generalmente en productos destinados a uso parenteral, oftálmico, oral, tópico u óptico. Dependiendo de la clasificación del dispositivo, las cepas pueden incluir Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027), Escherichia coli (ATCC 8739), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Candida albicans (ATCC 10231), Zygosaccharomyces rouxii (NCYC 381) y otras especies, si es necesario.
• Clasificación microbiana de materiales de envasado porosos (ASTM 1608)
  Nuestros expertos utilizan un método desarrollado internamente según ASTM 1608 para determinar el paso de bacterias transportadas por el aire a través de materiales porosos destinados al envasado estéril. Las muestras de materiales de envasado porosos se someten a un aerosol de Bacillus atrophaeus (ATCC 9372) dentro de la cámara de exposición.
• También hay disponibles métodos y protocolos de ensayo personalizados.