Pruebas de productos sanitarios oftálmicos

La red de laboratorios Eurofins Medical Device Testing es líder mundial en pruebas de productos sanitarios oftálmicos, con experiencia en una amplia gama de productos y procesos de fabricación para ayudar a evaluar los riesgos biológicos de un nuevo diseño de producto o cambio de proceso. Nuestros químicos, toxicólogos y veterinarios pueden ayudarle a desarrollar un programa de pruebas adecuado para evaluar la seguridad de su producto sanitario oftálmico. Desde la caracterización química de los productos de degradación y las pruebas de extraíbles y lixiviables, hasta las evaluaciones de riesgos toxicológicos y las evaluaciones biológicas, Eurofins Medical Device Testing puede facilitar las pruebas adecuadas necesarias para respaldar de la mejor manera posible sus presentaciones reglamentarias internacionales para productos sanitarios oftálmicos.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Evaluar la biocompatibilidad de su dispositivo
• Evaluar el impacto de un cambio de diseño o de un nuevo proceso de fabricación en la seguridad de su producto
• Evaluar nuevos proveedores de materias primas
• Considerar los efectos de las técnicas de esterilización o la estabilidad de los materiales a largo plazo
• Genere informes toxicológicos
• Establecer planes de evaluación biológica
• Realizar análisis de deficiencias de los expedientes de biocompatibilidad existentes

Pruebas disponibles

Desarrollo de formulaciones

• Oftálmicos
• Soluciones
• Formulaciones liofilizadas
• Inyectables

Consultoría de seguridad biológica

• Planes de evaluación biológica
• Informes de evaluación biológica
• Evaluaciones de riesgos toxicológicos
• Análisis GAP
• Revisión paritaria
• Resultados adversos de las pruebas
• Memorándum técnico

Análisis químico/físico

• Caracterización de materiales (E&L) - ISO 10993-18
• Estabilidad de materiales y productos
• Disolución
• Pureza de las materias primas
• Caracterización de partículas
• Óxido de etileno residual
• Pruebas mecánicas
• Desarrollo/validación de métodos
• Preformas/Apoyo a la formulación
• Caracterización de fármacos
• Caracterización de sustancias medicamentosas
• Apoyo a la combinación fármaco/dispositivo
• Identificación de impurezas
• Estudios de compatibilidad
• Pruebas de materias primas (USP, EP, JP, otras)

Pruebas de biocompatibilidad

• Citotoxicidad
• Sensibilización
• Irritación
• Toxicidad sistémica aguda
• Pirogenicidad
• Toxicidad subaguda/subcrónica/crónica
• Genotoxicidad
• Implantación
• Hemocompatibilidad

Pruebas de envasado

• Pruebas de barrera estéril/integridad del cierre
• Pruebas de envasado y tránsito
• Vida útil/Envejecimiento acelerado y en tiempo real
• Durabilidad de etiquetas

Pruebas de microbiología y esterilidad

• Validaciones de esterilización
• Esterilidad
• Carga biológica
• Endotoxinas
• Antimicrobianos/Control de infecciones
• Validaciones de limpieza y reprocesamiento
• Identificación microbiana
• Vigilancia medioambiental

Factores humanos

• Estrategia de factores humanos
• Análisis de riesgos relacionados con el uso
• Estudios formativos de usabilidad
• Pruebas de validación de factores humanos
• Pruebas comparativas de uso

Productos combinados

• Liberación y disolución del fármaco
• Compatibilidad química
• Integridad de envases y cierres
• Pruebas con jeringas

Estabilidad comercial y pruebas de liberación

• HPLC (varios detectores)
• Aparatos de disolución
• Karl Fischer
• Aparatos de desintegración
• Espectrofotómetros UV-VIS/FTIR
• Cámaras de estabilidad múltiple