Pruebas de mascarillas quirúrgicas

Tanto si fabrica equipos de protección individual (EPI), como mascarillas quirúrgicas, protectores faciales y respiradores, bajo la política de autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA, como si necesita apoyo para una presentación completa de 510K, la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing ofrece a los fabricantes un apoyo integral en materia de pruebas para todos los niveles de aprobación.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayudemos a:

• Comprender los nuevos requisitos de ensayo relacionados con la crisis COVID-19
• Cumplir los requisitos de la política de aplicación de la FDA para mascarillas y respiradores
• Cumplir los requisitos para una presentación 510k
• Seleccionar el método más adecuado para su producto específico
• Garantizar la seguridad de cada lote comercializado

Servicios integrales de pruebas:

• Ensayo de penetración de sangre sintética (ASTM F1862)
  Este ensayo se utiliza para evaluar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de un chorro de sangre sintética a alta velocidad. Se utiliza una evaluación visual de la penetración de la sangre para determinar la aceptabilidad del producto.
• Pruebas de inflamabilidad (16 CFR 1610)
  Esta prueba se utiliza para evaluar la inflamabilidad de los materiales utilizados habitualmente en la fabricación de textiles médicos, como las mascarillas. Las muestras se cortan con una forma determinada y se someten a una llama estandarizada durante un segundo. El tiempo necesario para que la llama se propague y la resistencia a la ignición se utilizan para determinar la aceptabilidad del material.
• Eficacia de filtración bacteriana (BFE)
  Eurofins Medical Device Testing ofrece servicios de pruebas BFE siguiendo las normas ASTM F2100, ASTM F2101 y EN 14683.
• Presión diferencial
  Se utiliza para medir la presión diferencial del aire que atraviesa una mascarilla a un caudal constante. Pruebas realizadas según EN 14683:2019 Anexo C.
• ISO 10993-1: 2018 Biocompatibilidad
  Se utiliza para determinar la necesidad de realizar más estudios toxicológicos según la norma ISO 10993. Una mascarilla facial médica es un dispositivo de superficie con contacto prolongado (>24 horas, <30 días), considerando el uso acumulativo. Las pruebas recomendadas incluyen ISO 10993-5 (Citotoxicidad), ISO 10993-10 (Irritación y Sensibilización).

Métodos de referencia

Nuestros métodos de ensayo siguen los requisitos más actuales descritos en:

• ASTM F2100
• EN 14683
• ASTM F1862
• 16 CRF1610
• ASTM F2101
• ISO 10993

Dispositivos compatibles

• Mascarillas y dispositivos de protección respiratoria
• Mascarillas quirúrgicas y protectores faciales según la política de aplicación de la FDA
• Guantes
• Batas y paños
• Respiradores
  

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