Seguridad viral
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Eurofins lleva más de 15 años participando en el diseño y la ejecución de estudios de eliminación de agentes virales.
La evaluación de la capacidad del proceso de fabricación de un producto sanitario tisular para eliminar o inactivar los agentes víricos es esencial para garantizar la seguridad vírica del producto, tal y como se detalla en la directriz armonizada EN ISO 22442-3 y en las directrices específicas de la FDA estadounidense.
Eurofins ofrece estudios BPL y no BPL de eliminación de agentes virales, que incluyen asesoramiento sobre el mejor diseño del estudio, la elección de los virus de prueba de acuerdo con las epidemias zoonóticas relevantes actuales y la orientación sobre el estado actual de la técnica, según lo prescrito por la norma EN ISO 22442-3.
Eurofins cuenta con unas instalaciones dedicadas a los virus y con personal experto donde podemos establecer diferentes diseños experimentales y probar un amplio espectro de virus para cubrir diferentes requisitos normativos.
Nuestro equipo ha realizado estudios de eliminación de virus para evaluar la seguridad viral de matrices muy diferentes, derivadas de hueso, piel, tendones, hígado, cartílago, etc. y procedentes de diferentes animales, como bovinos, porcinos, equinos y peces.
La selección del panel de virus es un elemento fundamental del estudio de eliminación viral y depende del perfil de riesgo del producto. La selección debe abarcar una gama de virus con diferentes propiedades fisicoquímicas, incluidos aquellos con alta resistencia a la inactivación o que presentan mayores dificultades para los procedimientos de eliminación, y los virus que son contaminantes potenciales.
La Unidad de Pruebas de Virus de Eurofins ha consolidado su experiencia en inactivación química (tratamiento con pH extremo o tratamiento con disolventes) e inactivación física (tratamiento térmico o tratamiento por irradiación) en productos sanitarios basados en tejidos.
Al elegir Eurofins, podemos ayudarle a:
- Identificar los pasos potencialmente inactivadores de su proceso de fabricación, mediante un estudio de revisión bibliográfica según EN ISO 22442-3
- Seleccionar los virus de prueba pertinentes para su producto
- Diseñar la reducción de escala de su proceso y validarlo a escala de laboratorio de acuerdo con la norma EN ISO 22442-3.
- Realice ensayos no BPL para evaluar preliminarmente la tasa de inactivación con beneficios en costes y tiempo para el estudio de validación BPL
- Superar los problemas de citotoxicidad residual y recuperación de virus para lograr el mayor VLR (valor logarítmico de reducción).
